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浙江中聚生物科技有限公司简介

浙江中聚生物科技有限公司是浙江鹏孚隆科技股份有限公司旗下的子公司，专注于聚合物生物材料研发、制造和销售。

鹏孚隆聚合物事业部已经在PAEK化学合成、精制提纯、造粒改性、注塑加工、型材加工、复合材料、应用技术等领域积累了丰富经验。中聚生物科技在此基础上，将PAEK的应用从工业领域拓展到医用生物材料行业，实现PAEK医用生物材料国产化。

科研成果

2019年，鹏孚隆与浙江大学医学院邵逸夫医院、浙江大学化学工程与生物工程学院、浙江科惠医疗器械股份有限公司、复旦大学、浙江工业大学和上海交通大学合作，共同承担科技部国家重点研发项目《医用聚芳醚酮材料的量产关键技术及其骨科植入器械表面仿生改性技术研发》。

其中，鹏孚隆负责子课题《新型医用级聚芳醚酮材料开发及 PEEK 量产化研究》。该项目已经完成《聚合液釜内沉析颗粒化技术》、《PEEK纯化关键技术》、《高成骨活性的聚芳醚酮制备》、《高强度聚芳醚酮的制备》四大关键技术，并通过了外科植入物用聚醚醚酮聚合物的标准规范（YY0660-2008）的性能评价和生物相容性评价（GB/T16886）的9项测试。目前，正在进行脊椎融合器的临床试验，计划2023年上半年完成该项目。

产品介绍

二十世纪八十年代，在PEEK刚发明不久，骨科界正在开发“等弹性材料”股骨柄和骨折固定板，以替代弹性模量远超人体皮质骨的不锈钢，从那时起，PEEK开始进入骨科医生的视野。

1998年，PEEK正式成为商业化生物材料，应用于整形外科和创伤外科。经过近30年的研究、开发、验证和临床应用，聚芳醚酮（PAEK）越来越多作为生物材料应用于人体骨科植入。

迄今为止，已经大规模临床应用的PEEK三类医疗器械包括：脊椎融合器、脑颅骨、颌面骨、牙科支架、股骨柄、髂骨、关节突螺钉、骨板、经椎弓根固定钉等，正在开发并取得进展的新型骨科植入应用包括：复合材料关节、3D打印肋骨、骨钉缝合线等。目前，材料学、医学、生物学和运动学等交叉学科正在联合研究PAEK生物材料和潜在应用，相信更多的PAEK将用于人体植入。

产品介绍

性能优势

PAEK是性能较为全面、适合人体植入的生物材料，是上天赐予人类的礼物。
相对于金属和其它聚合物，PAEK具有以下9大性能优势。

导热系数

低导热系数是几乎所有聚合物的通用特征，聚芳醚酮纯料的导热系数为0.29 W/m.K，30%碳纤维增强聚芳醚酮的导热系数也只有0.95 W/m.K，人体组织的导热系数为0.43W/m.K，与聚芳醚酮材料十分接近。在人体植入应用中，常用金属材料如不锈钢和钛合金，具有很高的导热系数，导热系数在15 - 16 W/m.K之间。这些金属器械植入人体后，因为传热能力远大于人体组织，植入者在冬天会感觉冷、在夏天会感觉热，例如脑颅骨、骨折骨板、义齿支架、颌面整形异形垫片、关节等。聚芳醚酮因具有十分接近人体组织的导热能力，作为假体植入后，植入者不会有异物感。

疲劳性能

聚芳醚酮是耐力学疲劳性能最优秀的聚合物之一，在工业领域中，已经得到认可和广泛应用，如各类齿轮、涡轮蜗杆、空压机阀片、真空泵叶片、单螺杆空压机星轮、航空复合材料等。通过疲劳测试（S-N疲劳曲线），我们发现PEEK树脂的耐力学疲劳性能与以下几个因素有关：1）分子量；2）分子量分布宽度；3）结晶度；4）球晶大小；5）老化程度；6）制品几何形状。例如，8100G的耐力学疲劳性能比8800G好很多，制成的齿轮使用寿命差异很大。造成如此巨大差异的理论原理是高分子量PEEK（8100G或450G）的疲劳断裂是一个晶体球晶之间的失效过程，而低分子量PEEK（8800G或150G）的疲劳断裂是一个晶体球晶内部的失效过程。在医用植入应用中，大多数PEEK植入体都有耐力学疲劳的要求，尤其是骨板、脊椎融合器、关节、骨钉等应用。PEEK优异的耐力学疲劳性能给骨科植入应用带来了安全可靠和使用寿命长的优点。

医学成像性能

聚芳醚酮植入体可以进行X光、CT、MRI磁共振等多种方法医学成像。金属植入体不适合CT成像和MRI磁共振成像，因为会在金属植入体附近产生黑色阴影。聚芳醚酮植入体的CT和MRI成像片清晰度高，植入体附近没有黑色阴影。聚芳醚酮植入体对于X光成像来说，既能透过X光，又能吸收X光。纯聚芳醚酮植入体在X光片上完全看不见，可以帮助医生清晰观察这个区域的人体组织是否有病变。对于需要观察到植入体的应用，则可以在纯聚芳醚酮内添加X光吸收剂，从而让植入体显影，医生可以观察到植入体周围人体组织生长情况。对于连续碳纤维复合材料而言，为了显影，则可以在复合材料模压成型时，加入金属钽丝显影环。

可消毒性能

聚芳醚酮可以采用高温蒸汽或伽马射线进行消毒。PEEK纯料在250℃、14Bar压强下的蒸汽下连续放置2500小时，其材质结构不会发生任何变化，拉伸强度不降反升，从92MPa上升到96MPa。其实质是在250℃下长时间受热，PEEK尚未饱和结晶的无定形结构发生结晶，2500小时后，PEEK早已达到饱和结晶（约为35%），结晶度越高，拉伸强度越高，故蒸汽环境下2500小时后，拉伸强度不降反升。
伽马射线辐射对脂肪族聚合物结构稳定性产生破坏作用，如超高分子量聚乙烯（UHMWPE）。辐射过程中，化学键容易断裂，产生长时间存在的自由基，从而容易产生化学交联反应，影响超高分子量聚乙烯的原有性能。聚芳醚酮因为拥有芳环结构而具有优异抵抗伽马射线和电子束能力，且聚芳醚酮受到辐射后，即便产生自由基，也能在20分钟后衰减消失，而不会像聚烯烃那样长期存留。经过最近30年的研究，结晶PEEK和无定形PEEK在承受太空环境或核聚变环境的10 - 50 MGy的伽马射线辐射剂量时，确实会产生一定的降解和交联。但10MGy剂量以下的辐射，对于PEEK来说，没有太大影响。医疗植入器械的伽马射线消毒剂量只有25 - 40 KGy, 相差400 - 250倍，所以伽马射线消毒剂量不足以影响PEEK的性能。下表是伽马射线剂量为75 KGy下PEEK性能变化情况，其中9项性能变化很小。

易成型加工性能

聚芳醚酮材料可以采用多种方式成型加工，其加工多样性、灵活性、便捷性、高效性等，是其它金属材料和植入聚合物不可比拟的。聚芳醚酮的加工成型方式包括，型材挤出、注塑成型、嵌件注塑、模压成型、粉末3D打印、线材3D打印、粒料3D打印、静电喷涂、分散液喷涂、单丝挤出、挤拉成型、单向带激光成型、发泡挤出、发泡注塑、机加工等。PEEK粉末打印人体肋骨，不但可以根据人体个体大小打印定制化形状，而且可以通过打印PEEK的腔体环境温度来控制结晶度，从而得到最适合人体的肋骨弹性模量；治疗骨折的骨板，则通过模压连续纤维碳纤维单向带，获得满足骨板高力学性能的复合材料；幼儿脑颅骨，因幼儿颅骨植入后，还会继续生长发育，颅骨材料的刚性不能太高，通过3D打印无定形PEEK颅骨骨板，可以降低颅骨的弯曲弹性模量，从而减小幼儿生长发育过程中PEEK颅骨与人体脑部骨骼之间的内应力，达成和谐生长的目的。

弹性模量

PEEK纯料弹性模量与人体大多数骨骼弹性模量相似，可以通过短切碳纤维或连续碳纤维增强，定制共混改性材料或复合材料，提高弹性模量，满足特殊植入应用的需求。人体颅骨弹性模量为2～6 GPa，人体皮质骨的弹性模量为18GPa，若采用200GPa弹性模量的不锈钢来替代颅骨和皮质骨，弹性模量的巨大差异会形成“应力屏蔽”，高弹性模量的不锈钢植入体承担主要受力，骨折而修复的骨头因受力较小，出现“骨吸收”问题，导致骨质疏松，从而二次骨折。PEEK纯料的弹性模量为4GPa，适合应用于颅骨、脊椎融合器、肋骨等；纯PEEK经过碳纤维共混改性，可以达到皮质骨18GPa的弹性模量，适用于关节；另外，连续碳纤维复合材料也可以达到与钛合金类似的弹性模量（110GPa），适用于骨折骨板，既能满足骨板强度和刚性，又能降低骨板的弹性模量，减轻“应力屏蔽”问题。

生物相容性

聚芳醚酮（PAEK）材料具有优异的生物相容性和体内稳定性，其它聚合物，如聚砜（PSU）、对苯二甲酸丁二酯（PBT）等，二十世纪九十年代经过测试、评价，发现因受到人体脂肪影响，这些聚合物容易应力开裂。最终，这些聚合物都被放弃，聚芳醚酮类聚合物成为理想的人体植入生物材料。

力学强度

纯PEEK拉伸强度可以达到105MPa，纯PEK拉伸强度可以达到110MPa。通过短切碳纤维共混改性，PEEK拉伸强度可以达到310MPa；通过连续碳纤维与PAEK树脂预浸渍成单向带，再模压成复合材料，可以在0度方向（碳纤维排布方向）取得2300MPa的拉伸强度，为未来替代各类金属植入体提供力学强度的基础。

耐磨性能

聚芳醚酮具有突出的耐磨性能，在诸多工业应用中，在与金属对磨过程中，被磨损的一方往往是金属，而非聚芳醚酮。与超高分子量聚乙烯比较，PEEK与钴-镍-钼合金对磨的磨损量只有超高分子量聚乙烯的1/11。在人体植入领域，碳纤维增强聚芳醚酮兼具耐磨损、低摩擦系数、高PV值、高强度等性能，是人工关节应用中替代金属和超高分子量聚乙烯（UHMWPE）的理想材料。

导热系数

疲劳性能